Computersystem meets GxP // Slim Validation

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15:30
15:30
15min
Begrüßung - Aktuelle Fragen
Erwin Kruschitz - anapur

Herr Kruschitz, Vorstand der anapur AG, startet den virtuellen Dialog mit aktuellen Fragestellungen. Nehmen Sie an der Diskussion teil.

GxP
15:45
15:45
30min
QC meets Excel – lasset alle Hoffnung fahren(?)
Bernd Heinrich

Die Verwendung von Excel bzw. ähnlichen Programmen ist auch im regulierten Umfeld nach wie vor gang und gäbe. Der Vortrag soll beleuchten, welche Herausforderungen sich bei Entwicklung und Validierung von Excel-Anwendungen stellen und welche Problemlösungsstrategien dabei helfen, den gesamten Prozess so schlank, reibungslos und benutzerfreundlich wie möglich zu gestalten.

GxP
16:15
16:15
25min
Diskussion im Forum
Dr. Paul Voigt

Holen Sie sich einen Kaffee... Wir treffen uns in der Network-Area zum gemeinsamen Austausch. Lernen Sie die Teilnehmer in lockerer Runde kennen und knüpfen neue Kontakte.

GxP
16:40
16:40
30min
Computerized System Validation – bound to drive you crazy?
Dr. Christina Jann-Gröllert

Where to start? | How to cover different quality systems? | How to combine the IT and quality world? | Where to stop?

GxP
17:10
17:10
20min
IT-Systeme + Cybersecurity = GMP Compliance? Und wie cyber-sicher muss es für GMP überhaupt sein?
DI (FH) Harald Gattermeyer

Automatisierung und verstärkte Digitalisierung sind mittlerweile das Rückgrat für viele GMP-Prozesse. Einfachere computergestützte Systeme (CGS) zur Unterstützung und Führung dieser Prozesse können als abgeschlossenen bzw. abgegrenztes Ganzes funktionieren (z.B. Stand-Alone Equipment mit SPS ohne Netzwerkanbindung). Für komplexere und vernetzte CGS ist das Fundament des effektiven Zusammenspiels eine entsprechende (übergeordnete) IT-Infrastruktur. Bei einer GMP-Betrachtung der Eignung der einzelnen CGS für den vorgesehenen Zweck – Qualifizierung – darf diese Basis nicht ausgeklammert werden. Dadurch prallen in der Praxis Welten mit unterschiedlichen Sprachen und betrieblichen Abläufen aufeinander - das traditionelle Spannungsfeld zwischen
• klassischer IT,
• OT - Operational Technology („Automatisierungstechnik“) und
• regulierter Prozess in Produktion, Labor, etc.

In diesem Beitrag wird an den Beispielen ISO27000 und GMP betrachtet, wie unterschiedlich gewachsene Sicherheitsansätze und -blickwinkel zu einem gemeinsamen Weg konvergieren können. Hinter den differenten Sichtweisen und Verständnissen zu Sicherheit und damit Qualität wartet ein noch unzureichend genutztes Effizienzpotential.

GxP