Alexander ist Geschäftsführender Gesellschafter der Alixl Consult GmbH und Experte für die Schnittstelle zwischen Engineering, IT und Sales. Mit über 25 Jahren Erfahrung bei Technologieführern wie Siemens und PTC transformiert er verkrustete Strukturen in agile Umsatzmotoren. Als unabhängiger Advisor unterstützt er M&A- und Nachfolgeprojekte durch Tech Due Diligence sowie technologieneutrales Agnostic Advisory. Der erfahrene MedConf-Moderator beschleunigt die Time-to-Market in der Medizintechnik durch Active System Design und moderne MBSE-Ansätze, indem er Silos zwischen Fachbereichen radikal auflöst.

Alexander Tribess ist Partner bei GreenGate Partners und Leiter der Praxisgruppe IT- und Datenrecht. Er ist spezialisiert auf digitale Geschäftsmodelle und berät insbesondere im Bereich der Entwicklung und Anwendung von Künstlicher Intelligenz. Neben seiner anwaltlichen Tätigkeit ist Alexander Tribess Vorsitzender des AI Substantive Law Committee der ITechLaw Association, wo er zur Entwicklung des Rechtsrahmens für KI beiträgt. Er ist zudem Co-Autor verschiedener Publikationen zum KI-Recht.

Ann-Sophie Kracker ist Beraterin für Software-Qualität sowie Software-Entwicklerin bei der CQSE. Sie betreut Kunden aus verschiedensten Branchen mit unterschiedlichen Technologien, um eine langfristige Steigerung der Software-Qualität sicherzustellen. Dabei kommt die Software Intelligence Platform Teamscale zum Einsatz, an deren Entwicklung Ann-Sophie Kracker beteiligt ist.

Anne befasst sich nunmehr seit über 25 Jahren mit dem Thema SW-Qualität und hat in vielen verschiedenen Projekten, Branchen und Rollen gearbeitet. Als Sprecherin kennt man sie von zahlreichen Konferenzen. Sie ist auch begeisterte Trainerin und Buchautorin. Seit 2024 kümmert sie sich vollumfänglich um Smartestings Schulungsaktivitäten und hält regelmäßig den ISTQB-Kurs CT-GenAI „Testen mit generativer KI“.

Anton Hummel ist Machine-Learning-Researcher bei XITASO GmbH und promoviert an der Universität Bayreuth zu Human-centred Explainable AI. Nach seinem Masterstudium in Informatik an der TH Augsburg und mehrjähriger Erfahrung als Software Engineer widmet er sich seit 2023 der KI-Forschung im Gesundheitswesen. Seine Schwerpunkte sind Explainable AI, Human-AI Collaboration, AI Ethics und Clinical Decision Support Systems. Ziel ist die Entwicklung transparenter KI-Systeme für den klinischen Alltag.

Benita Wolter arbeitet als Senior Business Consultant im Life Science Bereich bei adesso. Ihr Fokus liegt auf der Managementberatung und digitalen Transformation von Medizintechnikunternehmen im Bereich Post-Market Surveillance (PMS). Sie verfügt über umfassende Expertise in der Usability nach IEC 62366-1 sowie in der Entwicklung von Medizinprodukten und innovativen Softwarelösungen.

Dipl.-Ing. (FH) Bernd Schleimer blickte auf zwei Jahrzehnte Management-Erfahrung in der In-vitro Diagnostik- und Medizintechnik-Industrie zurück, als er sich vor rund 4 Jahren entschieden hat, den Bereich Kundenbetreuung & Vertrieb einer EU-MDR/IVDR Benannte Stelle mit Prüflabor zu verantworten.

Bernds Team beim TÜV Rheinland begleitet Start-Ups, KMUs und agile Teams in multinationalen Konzernen auf dem kürzesten Weg von der Produktidee bis zum globalen Marktzugang. Dialog.MedTech@TUV.com

Caroline Windisch ist Client Lead für Digital Health & AI bei Zühlke Engineering. Sie verantwortet Programme an der Schnittstelle von KI, Softwareentwicklung und regulierter Medizintechnik - darunter globale Forschungsplattform im Bereich Alzheimer sowie Medizinprodukte im Pharma und Biotech-Bereich. Ihr Fokus liegt auf der praktischen Umsetzung digitaler Gesundheitslösungen, die regulatorischen Anforderungen standhalten und echten Mehrwert schaffen.

Dr. Cheng Ni ist erfahrenen Software-Architekt und AI-Experte mit mehr als 15 Jahren Berufserfahrung bei Sulzer Metco, Belimed und Hamilton, wo er maßgeblich an der Optimierung von Softwarelösungen für medizinische Geräte arbeitete. Studium in China und an RWTH Aachen mit Abschluss Informatik. Forschung & Promotion im Bereich Maschinenbau am Fraunhofer-Institut IAO. Dr. Ni ist seit Jahren aktives Mitglied des VDI-Fachausschusses für Medizinsoftware. Seine umfassende Erfahrung aus Forschung, Industrie und Standortsetzung prägt eine integrative Sichtweise auf die Entwicklung zukunftsorientierter Lösungen in der Medizintechnik.

Dipl.-Math. Christian Alexander Graf berät Unternehmen zu Teststrategien, Verifizierung und Validierung, Datenanalysen und Daten-Sicherheit. Einer seiner Schwerpunkte ist der Einsatz datenschutzfördernder Technologien. Seit 2023 hält er Vorlesungen speziell zum Thema Differential Privacy am Lehrstuhl für Privatsphäre und Sicherheit in Informationssystemen der Otto-Friedrichs-Universität in
Bamberg. Christian ist Buchautor und hat etliche Fachartikel u.a. zu Themen der Medizintechnik verfasst.

Christof Ebert ist Geschäftsführer der Vector Consulting Services. Er unterstützt Unternehmen bei der Produktstrategie, Entwicklung und KI Transformation. Zuvor war er zwölf Jahre bei einem führenden IT-Konzern als CTO Software tätig. Als Business Angel und Professor an der Universität Stuttgart und der Sorbonne in Paris fördert er Technologietransfer. Er wirkt in Aufsichtsgremien verschiedener Unternehmen. KI prägt sein Leben seit seinem Studium in USA,

Christoph ist Head of Security Excellence bei inovex. Er verbindet dabei praktische Entwicklererfahrung mit Security-Know-how aus technischer, strategischer und wirtschaftlicher Sicht. Sein klares Ziel ist es, Unternehmen dabei zu unterstützen, Security nicht als Bürde, sondern als integralen Bestandteil der Software-Entwicklung zu verstehen.
Als Speaker, Trainer, Coach und Autor teilt Christoph zudem sein praxiserprobtes Wissen regelmäßig.

Christoph Ortmann ist Design Leader mit 18+ Jahren Erfahrung in Industrial Design und UI/UX. Als früherer Global Head of UI/UX bei Bosch Home Appliances baute er internationale Teams auf und entwickelte globale Designstrategien. Für seine Arbeit erhielt er zahlreiche Auszeichnungen (u. a. iF Gold, Red Dot Best of the Best, UX Award). Er gilt als Experte für digitale Transformation und ganzheitliche Markenerlebnisse. Heute ist er Business Development Manager bei CaderaDesign und Dozent an der THI.

Christoph Schmiedinger ist Experte für moderne Produktentwicklung und unterstützt Unternehmen dabei, komplexe Entwicklungsinitiativen erfolgreich in Markteinführungen zu überführen. Er verbindet technisches Tiefenverständnis mit strategischem Blick und berät vor allem Automotive-, MedTech- und Industrieunternehmen bei Digitalisierung, Prozessverbesserung und Organisationsentwicklung.

Dr.-Ing. Christoph Zeuke ist Studiengangsleiter des neuen Bachelorstudiengangs Medizintechnik der Technischen Hochschule Augsburg und seit 2021 Professor für Internet of Things an der Fakultät Elektrotechnik. Zuvor war er 18 Jahre bei OSRAM in Entwicklung und Programmleitung tätig, von Embedded Systems und Sensorik über Messtechnik und Automatisierung bis Data Analytics und Machine Learning.

Constantin Hoya ist Director Agile Organization bei Olympus in Hamburg und Tokio. Er begleitet Teams und Führungskräfte in der agilen Produktentwicklung. Seit 2006 im Projektmanagement tätig, arbeitet er seit 2017 für Olympus. Er leitet die GPM‑Fachgruppe „Beratung im Projektmanagement“ und ist IPMA® Level A und B zertifiziert.

Daniel Dubbel ist Experte für Führung, Organisationsgestaltung und Transformation. Bei der DB Systel GmbH gestaltete er den Wandel von 6.800 Mitarbeitenden in eine Netzwerkorganisation aktiv mit und führt dort heute 15 Führungskräfte und 8 Teams. Über makefuturework.com begleitet er Organisationen dabei, veraltete Hierarchien durch wirksame Netzwerkstrukturen, zukunftsfähige Strategien und eine neue Form der Zusammenarbeit zu ersetzen: menschlich, pragmatisch und konzernerprobt.

Dirk Steinmetz entwickelt bei embeX seit 2021 Software und Systeme mit Fokus auf Medizintechnik und Laborautomatisierung; daneben ist er in kleineren Open-Source-Projekten aktiv. Als leitender Senior-Entwickler und Consultant begleitet er diverse Projekte und Projektteams von der Idee bis zur Fertigungsüberführung.

Nach seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig. Herr Kowalski arbeitet sich in die Anforderungen der IEC 60601 ein und setzt diese erfolgreich zuerst als Elektronik Entwickler und dann als Projekt Engineer / Projektleiter in verschiedenen Projekten ein.

Bei Brainlab wurde er Mitglied im NAR (Nominierungsausschuss Radiologie) und in Folge auch Mitglied im IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie). In diesem Umfeld gestaltete er verschiedene Normen mit und setzte diese auch bei seiner Arbeit im Bereich Strahlentherapie im Rahmen von CB Reports ein.

Dorothee Weichel ist Usability-Expertin bei der Helbling Technik Bern AG. Sie verantwortet User Experience (UX) und Usability Engineering bei Medizinprodukten und Combination Products in der Human- und Veterinärmedizin. Dorothee verfügt über umfassende Erfahrung mit einer Vielzahl von verschiedenen Produkttypen, darunter Insulinpumpen, PET-Scanner, VR‑Diagnostik sowie Produkt-Ecosysteme. Sie begleitet den gesamten Produktlebenszyklus: User Resesarch, Usability‑Tests, Dokumentation für FDA/MDR.

Dr. Christian Heinigk ist Senior Software Development Engineer bei Vector Informatik GmbH und entwickelt Software für die Simulation und Verifikation von Medizintechnik-Geräten mit Fokus auf Service-oriented Device Connectivity (SDC). Er hat in Computational Engineering Science an der RWTH Aachen promoviert und ist begeisterter Verfechter von Open Source und offenen Standards.

Priv. Doz. Dr. med. Ernst Wellnhofer arbeitet als freier Senior-Berater u. a. für die Fa. InnoVance und die Charité. Er war als Kardiologe tätig. ist Gastwissenschaftler am Institut für kardiovaskuläre Computer-assistierte Medizin und Externer Dozent am Fernstudieninstitut der Berliner Hochschule für Technik. Er ist seit Beginn 2024 Vorsitzender im Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im VDI.

Dr. Filipa Campos-Viola ist als Medical Device Expert bei der Firma FSQ Experts tätig. Dort befähigt sie Medizintechnikunternehmen mit konkreten und pragmatischen Lösungen, um Know-How- oder Ressourcenengpässe in Bereichen wie Risk Management, Regulatory Affairs oder System Engineering zu schließen. Sie ist qualifiziert als Regulatory Affairs Managerin (TÜV SÜD) und ihre Interessen liegen dabei, innovative Medizinprodukte sicher und konform auf den Markt zu bringen.

Dr. Joachim Wilke ist Gruppenleiter im Geschäftsbereich Healthcare der ITK Engineering GmbH. Als Projektleiter und Cyber Security Specialist blickt er auf über 14 Jahre Berufserfahrung zurück und zeichnet sich für die Vernetzung von Medizinprodukten verschiedener namhafter Kunden aus der Medizintechnik verantwortlich. Er ist Spezialist für die Erkennung von Sicherheitslücken und die Implementierung umfassender Security-Konzepte in medizinischen Systemen.

Artem Kochenov besitzt einen Master in biotechnischen und medizinischen Systemen sowie eine Promotion in Biophysik. Er arbeitete über acht Jahre als Dozent an einer medizinischen Universität, bevor er als HUMINT/OSINT‑Analyst und später Head of HUMINT tätig war. Seit 2025 arbeitet er als Spezialist CSV & IT‑GRC bei MOS Corporate Services (Teil der Oechsler‑Gruppe).

Als Regulatory Affairs Manager und Senior Consultant bei der infoteam Software AG berät Dr. Martin Neumann Kunden zu Gesetzes- und Normen-konformer Entwicklung von Medizinprodukten und IVDs. Schwerpunkte ist Cybersecurity und medizinische Software sowie KI-basierte Medizinprodukte. Er ist Absolvent des Cyber Security Trainings (TÜV Rheinland) und Mitglied in der Allianz für Cybersicherheit (ACS) sowie des Lenkungskreis EK CyberMed. Bei infoteam betreut er das Competence Center Cybersecurity.

Dr. Oliver Bujok ist seit über 20 Jahren im Auftrag des BMFTR für die Medizintechnik im Einsatz: zunächst lange Zeit beim Projektträger, u.a. als Leiter für das Fachprogramm und aktuell CEO der innoVance GmbH für das BMFTR-initiierte Community-Portal Medtec Online.

Mein Team ist für die Entwicklung und Umsetzung von modernen Software-in-the-Loop und Hardware-in-the-Loop Lösungen für die Medizingeräteentwicklung mittels der Vector-Toolchain und Hardware verantwortlich, um Time-to-Market zu verkürzen, Entwicklungseffizienz zu erhöhen und Produktqualität zu steigern.

Dr. Tobias Luksch ist als Fachreferent für Robotik im Geschäftsbereich Healthcare der ITK Engineering GmbH tätig. Mit über 13 Jahren Erfahrung als Projektleiter und Entwickler in anspruchsvollen Kundenprojekten verfügt er über ein tiefes Systemverständnis und umfassende Expertise in der Entwicklung unterschiedlichster Robotersysteme. Darüber hinaus treibt er die strategische Weiterentwicklung der Robotik bei der ITK sowie die Positionierung am Markt aktiv voran.

Dr. Tobias Röhm hat einige Jahre Software entwickelt, über Softwareanalysen und Programmverstehen promoviert und ist seit vielen Jahren Berater für Softwarequalität. Zusammen mit seinen Kollegen unterstützt er kontinuierlich etwa 40 Entwicklungsteams, Qualitätsanalysen durchzuführen und wirksame QS-Prozesse zu leben. Er hat Best-Paper-Awards auf zwei renommierten wissenschaftlichen Konferenzen gewonnen und spricht regelmäßig auf Konferenzen wie MedConf, BASTA!, JAX, JFS oder OOP.

Ellen Bergmann, LL.M. ist auf die rechtliche Beratung von Unternehmen aus der Pharma, Biotech- und MedTechbranche spezialisiert – von der Gründung bis zum Exit. Sie verfügt über langjährige Erfahrung im Vertragsrecht, insbesondere bei Kooperations-, Lizenz-, FuE-, Lohnherstellungs- und Vertriebsverträgen sowie Verträgen zu klinischen Studien. Ein weiterer Schwerpunkt ihrer Tätigkeit liegt im Intellectual Property, insbesondere Patent- und Arbeitnehmererfindungsrecht sowie Kartellrecht.

Fabian Günther arbeitet seit sechs Jahren als Anwendungsentwickler bei softgate GmbH im Bereich der Medizintechnik. Sein Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung und Implementierung von Lösungen zur herstellerübergreifenden Vernetzung medizinischer Geräte, insbesondere auf Basis der Standards DICOM, HL7 und IEEE 11073 SDC.

Fabian Liebsch ist seit dem Jahr 2017 bei der Firma embeX tätig. Als Senior-Developer und Consultant begleitet er verschiedene Softwareprojekte in den unterschiedlichsten Entwicklungsphasen vom ersten Konzept bis hin zur finalen Systemintegration. Der Fokus liegt auf moderner Softwarearchitektur und der Implementierung in C++ für embedded Systeme in der Medizintechnik.

Fabian Rimpl ist Geschäftsführer bei makandra, einem 50-köpfigen Team aus KI- und Software-Experten. Seit über zehn Jahren unterstützt er Unternehmen dabei, passende digitale Lösungen zu identifizieren und erfolgreich in die Praxis umzusetzen. In den vergangenen Jahren hat er sich intensiv mit dem Potenzial moderner KI-Modelle im Unternehmenskontext beschäftigt und begleitet mehrere Pharma und Medizinunternehmen bei der Einführung sowie dem produktiven Einsatz von KI-Systemen.

Florian Kanis ist Manager bei Vector Consulting Services und leitet das Cybersecurity‑Kompetenzfeld.

Er berät Kunden weltweit und branchenübergreifend zu Cybersecurity‑Themen sowie angrenzenden Technologiedomänen.
Seine langjährige Erfahrung in der Softwareentwicklung sowie der gezielte Einsatz von Künstlicher Intelligenz und Generativer KI fließen direkt in den Alltag der Beratungsprojekte mit ein – insbesondere zur Steigerung von Effektivität, Effizienz und Qualität in modernen Entwicklungs‑ und Testprozessen.

Frank Eberhard, Senior Executive Consultant bei wibas, ist geschätzter Begleiter in Transformationen zu besserer Lieferfähigkeit. Als studierter Wirtschaftsingenieur und von der Scrum Alliance zertifizierter Enterprise Coach (CEC) bringt Moderation, Training, Coaching und Beratung für den Kunden zum Einsatz. Auf Basis eigener Führungserfahrung gestaltet er ganz praktisch und gemeinsam mit dem Kunden den Wandel. Solides agiles Wissen und systemisches Coaching bilden dafür die Basis.

Gerhard Versteegen ist Gründer und Programmverantwortlicher der MedConf, Embedded Testing, CySecMed und KI-MedTec.

Golo Roden ist Gründer und CTO der the native web GmbH. Er konzentriert sich auf den Entwurf und die Entwicklung von Web- und Cloud-Anwendungen sowie -APIs, mit besonderem Schwerpunkt auf Event- und Service-basierten verteilten Architekturen. Sein Leitgedanke ist, dass Software niemals ein Selbstzweck ist – sie muss stets der zugrunde liegenden fachlichen Domäne folgen und diese widerspiegeln.

Günther Klebes war über 35 Jahre in Entwicklung, Qualitätssicherung, Validierung, Qualitätsmanagement, Beratung und Geschäftsbereichsleitung tätig und arbeitet jetzt als freier Berater für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Business Development sowie als Auditor im Healthcare-Bereich. Er ist stellvertretender Leiter des VDI-Fachausschusses „Software in der Medizintechnik“ und Mitglied im ICPMSB (International Certified Professional for Medical Software Board).

Hannes Mühlenberg ist studierter Informatiker, Regulatory Expert und Senior Consultant bei der adesso SE. Als Grenzgänger zwischen Softwareentwicklung, Regulatorik und Qualitätsmanagement hat er zahlreiche Medizinprodukte und andere Vorhaben in unterschiedlichsten Rollen begleitet und vorangetrieben. Besondere Interessen dabei: Security, Normen und KI.

Hans Wenner ist Dipl.-Ing. der Elektrotechnik und verfügt über langjährige Erfahrung an der Schnittstelle von Medizintechnik, Software und Regulierung. Vor seiner Tätigkeit beim VDE arbeitete er in der Industrie, bei einer benannten Stelle für Medizinprodukte und Software seit über 20 Jahren selbstständig.

Seine Aufgabe sieht er bis heute darin, Unternehmen bei der erfolgreichen und praxisnahen Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte zu unterstützen.

Heiko Ehret ist Senior Security Consultant bei der SCHUTZWERK GmbH, einem international tätigen Beratungsunternehmen für IT-Sicherheit. Hier führt er regelmäßig Pentests, Sicherheits- und Risikoanalysen in den Bereichen Medical, IoT, Automotive und Embedded-Systems durch. Er unterstützt dabei Kunden bei komplexen Security-Fragestellungen zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen. An der Universität Ulm studierte er Informationssystemtechnik und engagiert sich in seiner Freizeit im CCC.

Heiko Tullney ist Executive Director bei INDEED Innovation und Experte für Circular Product Strategy. Mit über 20 Jahren Erfahrung verbindet er Strategie, Technologie und Design, verantwortete über 200 Produkte, hält zahlreiche Patente und Designpreise und unterstützt globale Unternehmen dabei, zirkuläre, marktfähige und nachhaltige Produkt- und Portfoliostrategien zu entwickeln.

Nach einem Studium in der Wirtschaftsinformatik arbeitet Jana Metz seit 2020 in der Berliner Niederlassung der tech@spree GmbH als Qualitätsmanagementbeauftragte und IT-Projektmanagerin mit den Schwerpunkten E-Health, Telematikinfrastruktur und Medizinproduktentwicklung. Sie leitet inzwischen das Compliance-Team der Firma, welches das Qualitätsmanagement- und Informationssicherheitsmanagementsystem (zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 27001) verantwortet.

Joachim ist Experte für die die Entschlackung und Beschleunigung von Entwicklungsabläufen. Seit vielen Jahren berät er Unternehmen in der Automobilindustrie, im Maschinenbau und in der Medizintechnik, um mit ihnen flexible und schnelle Entwicklungsabläufe in einer zunehmend komplexen Welt zu entwerfen – oft in regulierten Umgebungen.
Joachim ist Autor mehrerer Bücher zu den Themen agile Hardware-Entwicklung und Lean Development.

Judith Andresen begleitet mit ihrem fünfzehnköpfigen Team seit mehr als dreizehn Jahren Teams + Organisationen in anspruchsvollen Veränderungssituationen. Ihr Schwerpunkt: Klarheit schaffen, Entscheidungen ermöglichen und Organisationen in unsicheren Zeiten souverän handlungsfähig machen.
Judith Andresen ist Autorin mehrerer Fachbücher zu Organisationsveränderungen. Sie unterstützt Führung dabei, sowohl kontinuierliche Verbesserungen als auch radikale Neuausrichtung wirksam zu gestalten.

Jörg Mühle, Jahrgang 1966, Vice President Sales, ist seit August 2015 Mitglied der Geschäftsleitung von heise medien. Seit 1989 ist er in der Verlagsbranche tätig. Stationen waren u. a. der Atlas Verlag (Ausbildung zum Werbekaufmann), der Spotlight Verlag (Unternehmen der Holtzbrinck Publishing Group), VNU Business Publications und CMP-WEKA, München. Das Studium an der Bayerischen Akademie der Werbung (BAW) hat er als Diplom-Kommunikationswirt abgeschlossen.

Katinka Melichar ist UX-Expertin bei CaderaDesign, einem führenden Büro für UX/UI- und Industrial Design. Seit über 15 Jahren gestaltet sie digitale Interfaces, die komplexe Industrie- und Techniksysteme für Menschen verständlich machen. Mit Fokus auf Produktstrategie und digitale Transformation leitete sie zahlreiche UX-Projekte in anspruchsvollen Einsatzumgebungen – u. a. für HiMed und Bosch RTS.

Konrad Fenderich arbeitet seit Jahren an der Schnittstelle von Versorgung, Produktstrategie und Softwareentwicklung im deutschen Gesundheitswesen. Seine Erfahrung aus Klinik, Beratung und Produktentwicklung fließt bei slashwhy in Software-Lösungen ein, die technologische Innovation und Anwendbarkeit vereinen. Für ihn zählt, dass Software unter realen Bedingungen funktioniert und Fachkräfte spürbar entlastet.

14 Jahre Berufserfahrung im Design und Entwicklung im Bereich der Gerätemedizin

Dipl.-Ing. Maja Thies

Seit über drei Jahren ist Maja Thies bei einer Benannten Stelle mit MedTech-Prüflabor tätig. Zuvor war sie mehrere Jahre auf Herstellerseite in der Medizintechnikbranche beschäftigt.

Maja Thies begleitet beim TÜV Rheinland Start-Ups, KMUs und agile Teams in multinationalen Konzernen auf dem kürzesten Weg von der Produktidee bis zum globalen Marktzugang.

Dr. Manuel Hüpfel studierte Physik am Karlsruher Institut für Technologie. Seit 2024 ist er als strategischer Kundenberater bei der Vector Informatik GmbH in Karlsruhe tätig. Er unterstützt Kunden bei der Umsetzung innovativer Testkonzepte in verschiedenen Anwendungsdomänen.

Marina Radcke verbindet seit über 15 Jahren technische Expertise mit regulatorischem Know-how im MedTech-Bereich. Sie leitete die Entwicklung von Klasse-IIb-Software für Strahlentherapie, etablierte QMS nach ISO 13485 und führte Teams durch MDR-Übergänge und FDA-Audits. Als Product Ownerin beim Johner Institut gestaltete sie eine digitale Plattform für TDs basierend auf fachlichen Datenmodellen. Ihr Schwerpunkt: Software as Medical Device, IEC 62304, MDR – und wie man Compliance praktisch lebt.

Mario Klessascheck ist Dipl. Ing für Elektrotechnik und entwickelt seit seinem Studium 1999 aktive Medizinprodukte. Am Johner Institut berät er seit über 10 Jahren Kunden rund um das Thema Sicherheit von Medizinprodukten, vor allem im Großraum der Normenfamilie IEC 60601-1 und funktionale Sicherheit.

Zu seinen Schwerpunkten gehört das Erstellen von tragfähigen Sicherheitskonzepten, normenkonformer Produktakten sowie die Begleitung von Kunden durch Produktprüfungen. Er ist Buchautor, Blogautor, Referent, Trainer und Coach für die IEC 60601-1. Mario ist Mitglied im CES/TK 62 und in der TC 62/SC 62A/PT 62A-1 „Essential Performance fault safety“..

https://www.linkedin.com/in/markus-kmentt-2b9102385/

Markus hat 2016 formale Methoden kennen gelernt und kann seither wieder ruhig schlafen.

Matthias Hölzer-Klüpfel ist freier Berater zu allen Fragen rund um den Entwicklungsprozess für Medizinprodukte und medizinische Software. Er ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum „Certified Professional for Medical Software“ erarbeitet, und Mitautor des Lehrbuchs „Basiswissen Medizinische Software“.

Michael ist Senior Consultant und Geschäftsführer bei der EMPIANA GmbH mit Fokus auf KI, Requirements und Usability Engineering. Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung berät, schult und coacht er Medizintechnik-Unternehmen. Er hat einen Lehrauftrag an der FAU Erlagen und hält Seminare für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD zu Software und Usability Engineering für Medizinprodukte. Er engagiert sich in der Normung bei DKE und IEC für die IEC 62366-1 und leitet den Arbeitskreis Med&Health der GermanUPA.

Michael Kitzelmann ist Global Agile Coach bei der Olympus Winter & Ibe GmbH.

Dr. Michael Sperber ist Geschäftsführer der Active Group GmbH, die Individualsoftware ausschließlich mit funktionaler Programmierung entwickelt. Er ist international anerkannter Experte für funktionale Programmierung und wendet sie seit über 25 Jahren in Forschung, Lehre und industrieller Entwicklung an. Michael Sperber ist Co-Kurator für das iSAQB-Advanced-Modul "Formale Methoden", Mitbegründer des Blogs funktionale-programmierung.de und Mitorganisator der Entwicklerkonferenz BOB.

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Seit 2023 verstärkt Mohamed Fliss das softgate-Team als System Developer für Cybersecurity in der Medizintechnik. Er bringt über zwei Jahre Erfahrung in Bedrohungs- und Risikoanalysen, Schwachstellenmanagement und der Lösung von Cybersecurity-Problemen ein. Als Absolvent der Medizininformatik (B.Sc.) und IT mit Fokus auf Safety & Security (M.Sc.) ist er versiert in IEC 81001-5-1 und der Umsetzung regulatorischer Anforderungen.

Nadine Schnabel verfügt über einen wissenschaftlichen Hintergrund in physikalischer Chemie und arbeitet heute bei der Vector Informatik GmbH im Bereich Medizintechnik. Sie begann ihre Tätigkeit als Software Development Engineer mit Schwerpunkt auf SDC‑Kommunikation und Konformitätstests. Anschließend übernahm sie das Produktmanagement für den IEEE 11073 SDC Stack & Integration Kit und unterstützt Kunden bei der Umsetzung SDC‑basierter Prototyp- und Integrationsprojekte.

Dr. Olaf Bublitz ist Medizin-Informatiker und arbeitet als selbstständiger Trainer und Berater für Software-Produktentwicklung.
Mit seiner langjährigen praktischen Erfahrung als Entwickler, Product Owner, agiler Coach und Führungskraft unterstützt er Unternehmen dabei, visuelle Methoden in der Produktentwicklung einzusetzen und schnelle, fundierte Entscheidungen in komplexen Umfeldern zu treffen und umzusetzen.
Er ist Autor des Buches: "Agile Produktentwicklung mit visuellen Methoden" (dpunkt)

I’ve always been curious about how things work beneath the surface, especially when software meets hardware. With a background in embedded systems, I focus not just on building systems but making them reliable in the real world. As a Test Engineer at EXCO GmbH in Germany’s medical device domain, I work on validating system behavior, analyzing requirements, reproducing issues, and collaborating with developers to ensure consistent and safe performance.

Randolph Stender verfügt über eine mehr als 20-jährige Erfahrung als Berater und Experte in der Medizinprodukteindustrie.
In dieser Funktion unterstützt er mit großem Erfolg kleine, mittelständische sowie große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten bei strategischen und regulatorischen Aufgabenstellungen.

Er arbeite seit mehr als 15 Jahren in verschiedenen nationalen und internationalen Normungsgremien, wie DKE, NAGesuTech und ISO/TC 210 WG1 & JWG1.

Richard de Klerk ist seit über 25 Jahren bei ITK Engineering und unterstützt Kunden bei der Entwicklung medizinischer Software. Sein aktueller Fokus liegt auf generativer KI, um Entwicklungsprozesse zu optimieren und Kunden bei deren Einsatz zu begleiten. Als R&D-Leiter Healthcare verbindet er Forschung, Kooperationen und Projekte, mit Schwerpunkt auf sicherem Machine Learning sowie Architektur komplexer Medizingeräte.

Sebastian Dengler ist seit über 17 Jahren als Testingenieur, Testmanager, Berater und Trainer mit dem Schwerpunkt Test und Absicherung von Embedded Systems in verschiedenen Branchen tätig. Während dieser Zeit hat er über viele Jahre hinweg aktiv Task-Force-Projekte als Verantwortlicher für die Testaktivitäten begleitet. Beim Testhaus iSyst Intelligente Systeme GmbH leitet er die Akademie für angewandtes Testen und verantwortet den Bereich Testdienstleistungen.

Ich bin seit vielen Jahren als Product Owner mit XITASO in agilen Projekten über viele Branchen hinweg unterwegs. Mein Schwerpunkt ist und bleibt dabei aber die Medizintechnik.
Zuvor war ich im Projektmanagement für Kunden aus dem Automotivebereich unterwegs und habe die dortigen Strukturen zuvor auch als Software Engineer kennenlernen dürfen.

Sebastian Wittor ist Projektleiter bei der BAYOOMED GmbH und verantwortet die Entwicklung von Medizinprodukten gemäß MDR Klasse I–III und FDA-Anforderungen. Er begleitet Unternehmen von der Produktidee über Entwicklung und Marktzugang bis zum Lebenszyklusende. Zudem leitet er die Cybersecurity-Team und ist für die Sicherheit der entwickelten Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus hinweg verantwortlich, von Risikoanalyse und Schutzmaßnahmen bis hin zu Validierung und Inverkehrbringung.

Silvia Prax ist seit über 20 Jahren in der IT tätig und seit vielen Jahren in der Medizintechnik aktiv. In Rollen wie Requirement Engineering, Testmanagement und Projektplanung hat sie komplexe, softwaregetriebene Systeme begleitet. Ihr aktueller Fokus liegt auf integrierter Verifikation & Validierung, testbaren Requirements, durchgängiger Traceability sowie evidenzbasierter Entscheidungsfindung in regulierten Entwicklungsprojekten.

Mit über 30 Jahren Erfahrung in verschiedenen Branchen und Rollen bin ich ein vielseitiger globaler Vertriebsexperte und Geschäftsentwickler. Ich habe für führende Unternehmen der Fortune Global 500 u.a. Boeing, Deutsche Telekom, Daimler, Panasonic, Porsche, Motorola, Nokia und UPS gearbeitet und außerdem eigene Unternehmen in den Bereichen Recht sowie Medizin/Beauty selbst gegründet.
Ich bin zugelassener Rechtsanwalt und spreche neben Deutsch, fließend Englisch, Griechisch und Französisch.

Stefan Sperling ist Industrial Designer und leitet ein interdisziplinäres Entwicklungsteam bei Helbling Technik. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Gestaltung anspruchsvoller Medizintechnikprodukte sowie von Laborgeräten. Seine Schwerpunkte liegen auf nutzerzentrierter Produktentwicklung, Design und Usability. Er verbindet technisches Verständnis mit gestalterischer Kompetenz und begleitet Produktentwicklungen von der Idee bis zur erfolgreichen Markteinführung.

Passionate about innovating solutions for real-world challenges with a strong foundation in medical technology starting from a deep understanding of customer needs and market context.

Sie ist als Creative Director und UX Lead für die ganzheitliche UX-Entwicklung von digitalen Produkten verantwortlich. Bei UID erarbeitet Stefanie in enger Zusammenarbeit mit Nutzenden Anforderungen und kreiert innovative Produkte für die Welt von heute und morgen. Darüber hinaus entwickelt sie in ihrer Position als UX-Strategin mit Blick auf neue Technologien & Trends Zukunftsszenarien, um bei Ihren Kunden UX im Rahmen der digitalen Transformation einen neuen Stellenwert zukommen zu lassen.

Dr. Stephan Rudolph ist Privatdozent in der Fakultät für Luft- und Raumfahrttechnik an der Universität Stuttgart. Dort leitet er die Arbeitsgruppe “Entwurfstheorie und Ähnlichkeitsmechanik” und hält mehrere Vorlesungen zum Thema “Digital Engineering”, Art and Science of Systems Architecting und der automatisierten Entwurfssynthese mittels graphenbasierter Entwurfssprachen. Stephan's Publikationsliste zum Thema Digital Engineering und Künstliche Intelligenz hat mehr als 180 Einträge.

Dr. Susanne Bublitz ist Fachärztin für Allgemeinmedizin und Hausärztin in einer ländlichen Gemeinschaftspraxis in Pfedelbach. Sie ist seit vielen Jahren im hausärztlichen Berufsverband aktiv, aktuell Vorsitzende des Hausärztinnen- und Hausärzteverbands Baden-Württemberg und engagiert sich für zukunftsfähige Primärversorgung und Digitalisierung in der ambulanten Versorgung.

Sven Wittorf beschäftigt sich seit knapp 20 Jahren mit der Regulierung und Digitalisierung der Medizintechnik. Hierzu gründete er 2012 gemeinsam mit Christian Johner die Medsoto GmbH, die Medizinproduktehersteller bei der Einführung von Softwarewerkzeugen in der Entwicklung unterstützt.

Er hat an internationalen Normen und VDI-Richtlinien zur Softwareentwicklung in der Medizintechnik gearbeitet und ist Mitautor des Buches „Basiswissen Medizinische Software“, das im dpunkt.verlag erschienen ist.

Seit fast 20 Jahren bin ich bei der Zühlke Group und als Director Client Management seit vielen Jahren zentrale Ansprechperson für Kunden aus dem HealthTech‑ und MedTech‑Umfeld für Software und/oder Hardware. Darüber hinaus beschäftige ich mich mit den Themen Systems Engineering, moderner Entwicklungsmethoden (im Spannungsbogen von Agilität bis Regulatorik) und Safety/Risk-Management.

Thomas Starz ist Product Owner, Trainer und Projektbegleiter.
Er unterstützt Produktmenschen bei der Definition ihrer Produktziele bis zur Planung inkrementeller Lieferungen. Mit seiner langjährigen Erfahrung als Projektmanager, technischer Autor, Requirements Engineer und agiler Coach hilft er Organisationen, ihre Produktentwicklung modern und effektiv zu gestalten.

Als Berater unterstütze ich Unternehmen und Projekte bei Fragestellungen rund um das Requirements-Engineering. Neben der Definition, Optimierung und Einführung von klassischen oder agilen Vorgehensmodellen begleite ich auch Projekte bei der Durchführung der Anforderungsanalyse. Besonderes Augenmerk lege ich auf den Einsatz von KI-Lösungen und deren Implementierung und Weiterentwicklung. Sowohl als Berater, als auch als Trainer liegen meine Schwerpunkte dabei im Bereich Requirements-Modeling und Qualitätssicherung von Anforderungen.

Tim Jones ist Functional Safety und Cybersecurity Consultant bei der exida.com GmbH und dort verantwortlich für die Medizintechnik. Er verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in Systems- und Software-Engineering, Signalverarbeitung und Projektmanagement sicherheitsrelevanter Produkte. Nach seinem Studium der Elektrotechnik startete er 2007 in der Medizintechnik und wechselte 2013 als Experte für Funktionale Sicherheit für Automotive. Seit 2016 liegt sein Fokus bei exida auf beiden Branchen.

Tina Eisoldt begleitet seit über 15 Jahren Führungskräfte und Organisationen in tiefgreifenden Veränderungsprozessen. Ihr Fokus liegt auf wirksamer Organisationsentwicklung unter Unsicherheit, Druck und Komplexität. Sie verbindet systemtheoretisches Denken, organisationales Lernen und einen klaren Blick auf Wertschöpfung. Veränderung versteht sie nicht als Methode, sondern als substanzielle, menschenzentrierte Intervention mit strategischer Wirkung.

Tobias Kniep ist Head of Devices Germany und KI-Koordinator für Embedded-Softwareentwicklung bei der Zühlke Engineering GmbH. Er verfügt über 20 Jahre Erfahrung in der Embedded-Entwicklung mit Schwerpunkt auf sicherheitskritischen, regulierten Projekten, insbesondere in der Medizintechnik. Als Capability Owner für Embedded Software kümmert er sich um die Weiterentwicklung von Zühlkes Embedded-Kompetenzen.

Dr. Tobias Kästner blickt auf mehr als 15 Jahre als Software- und Systemarchitekt in der Medizintechnik zurück. Seine Kernkompetenzen sind der Entwurf von Architekturen für komplexe System und ihre Rückkopplung auf die dafür notwendige Organisationsstruktur und die darin eingebetteten Entwicklungsprozesse. Er ist überzeugter Agilist und begreift Agilität und Compliance nicht als Widerspruch.

Tobias ist ein IT-Sicherheitsforscher, Hacker und Trainer im Bereich eingebettete Systeme. Als Veteran in Capture the Flag (CTF) Wettbewerben und mit insgesamt vier Pwn2Own Teilnahmen hat Tobias zahllose praktische Exploits demonstriert. Diese haben seinem Team den Titel "Master of Pwn" bei Pwn2Own Tokyo 2026 und insgesamt $500.000 an Preisgeldern beschert. Im Startup fuzzware.io arbeitet Tobias an der vollautomatischen Sicherheitsanalyse von Embedded Software mittels Fuzz Testing.

Tobias Steinacker arbeitet seit sechs Jahren bei ITK Engineering. Er verbindet Erfahrung aus Softwareentwicklung und Risikomanagement. Heute fokussiert er sich auf generative KI und entwickelt unternehmensweite KI-Tools vom Konzept bis zum Rollout. Sein Ziel sind Lösungen, die Prozesse verbessern, Teams unterstützen und den Wandel zu KI‑gestützten Arbeitsweisen fördern.

• 2012 to 2016: Mediengestalter Bild und Ton - Leiter technische Abteilung, Produzent
• 2016 to 2022: Medientechniker - Leiter technische Abteilung, Teamleiter internationale Produktionen
• 2016 to 2021: Bachelor of Science Medizintechnik
• 2021 to 2022: Junior Software-Ingenieur - Abteilung Funktionale Sicherheit
• 2022 to 2023: Embedded Software-Ingenieur - Abteilung Funktionale Sicherheit, Entwicklung nach ISO26262, IEC61508
• 2023 to today: Senior Consultant Funktionale Sicherheit

Dr. Torsten Fink ist Geschäftsführer der tech@spree, eine Softwareentwicklungsfirma mit einem Schwerpunkt auf den deutschen Gesundheitsmarkt. Nach einer Promotion im Bereich verteilte Systeme und Softwaretechnik war er viele Jahre als SW-Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Jetzt fokussiert er sich auf Managementsysteme und hat dabei die Einführung und Betrieb eines QMS (ISO 9001) und eines ISMS (ISO 27001) begleitet.

Torsten Herbert studierte Physik an der Justus-Liebig-Universität in Gießen.
Nach 11 Jahren als Softwareentwickler, arbeitet er seit 2006 im Bereich Softwarequalitätssicherung bei der sepp.med GmbH und ist mittlerweile Geschäftsbereichsleiter Medical Engineering und Integration-/Systemtest.
Er ist vielfach zertifiziert und verfügt über umfangreiche Erfahrung als IT-Berater, Trainer, Projektleiter und Testmanager. Er engagiert sich ehrenamtlich im VDI im Bereich rund um Künstlicher Intelligenz.

Urs Anliker studierte Elektrotechnik an der ETH Zürich und promovierte im Bereich Wearable Computing. Er arbeitete bei Helbling Technik, CI Tech Components und RUAG in den Bereichen Mikrotechnik, Medizintechnik, Banknotenerkennung und Cyber Security. Heute leitet er bei Helbling Technik in Bern das Team Digital Biomarkers. Mustererkennung, Signalverarbeitung und mechatronische Systeme prägen seinen Alltag.

Frau Vera Naumburger arbeitet bei der Firma knoell Germany GmbH als Beraterin für die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert auf den Bereich „Medical Device Software”.
Sie hat das Studium der internationalen Medieninformatik an der HTW in Berlin 2005 abgeschlossen und hat seitdem in verschiedenen Life Sciences Firmen mit Fokus auf Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, IT und Softwareentwicklung gearbeitet. Sie ist Mitglied der VDI Medical SPICE Standardisierungsgruppe.

Ich bin Expert Software Engineer bei der ERNI Deutschland GmbH und verfüge über umfassende Erfahrung in der Entwicklung von Softwareplattformen für Medizinprodukte und Laborautomatisierungssysteme.

Mein Hintergrund umfasst R&D sowie Softwareentwicklung in C++ und Python, mit einem starken Fokus auf Softwarearchitektur, verteilte Systeme und Testautomatisierung.