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UID:pretalx-medconf2026-AXGPUU@pretalx.com
DTSTART;TZID=CET:20260520T171500
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DESCRIPTION:Der zunehmende Innovationsdruck in der regulierten Medizintechn
 ik – insbesondere bei Software und softwaregetriebenen Medizinprodukten 
 – macht die Grenzen klassischer dokumentenzentrierter Ansätze deutlich.
  Designakten\, Traceability-Matrizen und Compliance-Dokumente werden häuf
 ig als große\, monolithische Artefakte am Ende von Entwicklungsphasen ers
 tellt. Dies steht im Widerspruch zu agilen Entwicklungsmodellen und führt
  zu Reibungen in Design Controls\, Risikomanagement und Änderungsfolgenab
 schätzung.\nDer Vortrag stellt datenzentrierte Dokumentation als praxisna
 hen Lösungsansatz vor. Strukturierte Datenobjekte wie Anforderungen\, Ris
 iken\, Tests\, Änderungsentscheidungen und Nachweise bilden dabei die pri
 mären\, beherrschten Artefakte. Dokumente sind nicht mehr die führende Q
 uelle\, sondern werden als geprüfte Sichten aus konsistenten Daten und Be
 ziehungen erzeugt. Dadurch werden durchgängige\, lebende Traceability\, a
 gile Arbeitsweisen mit kontinuierlichem Compliance-Nachweis\, reduzierte A
 uditvorbereitung sowie automatisierte Konsistenz- und Impact-Analysen erm
 öglicht.\nDer Ansatz wird direkt mit regulatorischen Erwartungen wie Desi
 gn Controls\, Nachverfolgbarkeit und Dokumentation im Kontext von ISO 1348
 5 und IEC 62304 verknüpft. Anhand von Praxisbeispielen\, typischen Muster
 n und Fehlansätzen wird gezeigt\, wie daten­zentrierte Dokumentation sch
 rittweise eingeführt werden kann\, um Agilität und Qualität zu steigern
 \, ohne regulatorische Anforderungen zu gefährden.
DTSTAMP:20260530T084338Z
LOCATION:Kopernikus 2
SUMMARY:Von der dokumentenzentrierten zur datenzentrierten Dokumentation: A
 gile Entwicklung in der regulierten Medizintechnik ermöglichen - Stefan W
 inter
URL:https://pretalx.com/medconf2026/talk/AXGPUU/
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