Post-Market Surveillance (PMS) hat sich durch die MDR und IVDR fundamental gewandelt. Mit der im Dezember 2025 veröffentlichten MDCG 2025-10 wird endgültig klar: PMS ist kein statisches Dokument mehr, sondern ein dynamisches, tief im Qualitätsmanagement verankertes System. Es muss definierte Schnittstellen zum Risikomanagement und zur Klinischen Bewertung aufweisen, deren Anforderungen an die Datengenerierung durch die neue ISO/DIS 18969:2025 zusätzlich verschärft werden.

In der Praxis treffen diese regulatorischen Pflichten auf massive Ressourcenengpässe. Die tägliche Flut an unspezifischen Daten („Noise“) erschwert das Erkennen echter Signale im Beschwerdemanagement, während die manuelle Literaturrecherche und die geforderte Wettbewerbsbeobachtung extrem zeitaufwendig und fehleranfällig sind. Ohne technologische Unterstützung wird der geforderte proaktive Vergleich mit dem „State of the Art“ kaum effizient leistbar.

Dieser Vortrag zeigt, wie Sie diese Hürden durch Agentic AI überwinden. Wir präsentieren Lösungsansätze, bei denen spezialisierte KI-Agenten die strategische Triage von Beschwerden übernehmen, Datenbanken automatisiert scannen und Markttrends in Echtzeit überwachen. Erfahren Sie, wie Sie Ihr PMS von einer reaktiven Last in eine proaktive „Evidence Machine“ transformieren, die Audit-Sicherheit gewährleistet und Recherchezeiten drastisch reduziert.