Dr. Kochenov Artem
Artem Kochenov besitzt einen Master in biotechnischen und medizinischen Systemen sowie eine Promotion in Biophysik. Er arbeitete über acht Jahre als Dozent an einer medizinischen Universität, bevor er als HUMINT/OSINT‑Analyst und später Head of HUMINT tätig war. Seit 2025 arbeitet er als Spezialist CSV & IT‑GRC bei MOS Corporate Services (Teil der Oechsler‑Gruppe).
Oechsler
Spezialist CSV & IT-GRC
Beitrag
Die Validierung von Software in der Produktion und im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten ist durch europäische und amerikanische Vorschriften gefordert. Im September 2025 hat die FDA die Final Guidance "Computer Software Assurance for Production and Quality System" veröffentlicht. Diese beschreibt einen neuen, risikobasierten Ansatz für die Softwarevalidierung.
In diesem Vortrag wird dargelegt, wie die Oechsler AG diese Richtlinie genutzt hat, um einen effizienten und nachvollziehbaren risikobasierten Prozess für die Softwarevalidierung über den gesamten Lebenszyklus der eingesetzten Software zu etablieren. Wir zeigen, wie wir Anforderungen nach ISO 13485 und QMSR mit Hilfe der Guidance erfüllen. Wir erläutern zudem anhand von Beispielen, wie zielgerichtete Validierungsstrategien für Produktions- und Qualitätsmanagementsoftware auf Grundlage des risikobasierten Ansatzes entwickelt und implementiert werden können und wie der validierte Zustand der Systeme über den gesamten Lebenszyklus hinweg aufrechterhalten wird.
Aus der Implementierung dieses neuen Validierungsrahmens lassen sich wertvolle Erkenntnisse über typische Herausforderungen in der Medizinprodukteherstellung sowie bewährte Strategien zu deren Lösung gewinnen.