Synthetische Daten können potenziell Datenschutzrisiken reduzieren und als Verfahren der Datenaugmentierung benutzt werden. Die Generierung solcher Daten ist besonders im Sektor Gesundheit für die Entwicklung von KI-Anwendungen eine Option, da hier oft hohe Anforderungen an Datenschutz und kleine Datensätze vorliegen. Die Herausforderung ist allerdings die Generierung von Daten, die nicht nur statistisch ähnlich und sicher sind, vielmehr auch bzgl. der medizinischen Kausallogik und der Fairness die Träger der Ausgangsdaten widerspiegeln. In der Literatur werden verschiedene Qualitätsdimensionen, z.B. Similarity, Usability, Privacy, Fairness …, beschrieben. Am Beispiel tabellarischer Vital- Daten aus der MIMIC Datenbank werden die Herausforderungen untersucht, wobei frei verfügbare Tools wie z.B. Syndat, SynthEval, SynthCheck und Synthetic Data Vault eingesetzt werden und auch mögliche Ansätze zum Faktencheck und Explainable AI (XAI) als Frühwarnung für potenziellen Bias diskutiert werden. Die Praxis-Beispiele der Präsentation stammen aus der Masterarbeit des Co-Autors Daudert.

KI-Medizinprodukte sind ein echter Innovationstreiber für die Medizintechnik und stehen zugleich vor gewaltigen nicht-technologischen Herausforderungen. Der strategische Dialog des Bundesministeriums für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) zu KI-Medizinprodukten hat basierend auf der Expertise diverser Stakeholder, Handlungsbedarfe, Handlungsempfehlungen und gezielte Lösungsansätze gesammelt, um den Innovationsprozess für KI-Medizinprodukten in Deutschland zu beschleunigen.

KI-Medizinprodukte folgen einem eigenen Innovationsmodell. Das klinische Lebenszyklusmanagement steht bei KI-Medizinprodukten ab der Forschung bis tief in die Post-Market-Phase im Fokus.
Das Daten- und Kooperationsmanagement entscheidet maßgeblich über den Erfolg und die Dauer des Innovationsprozesses. Sie brauchen zudem eine stärker harmonisierte und operationalisierbare Regulierung und gezielte Förderimpulse.

Als Co-Autoren des BMFTR-Reports stellen wir den Bericht kurz vor und suchen den Diskurs zu den besten Lösungsansätzen für den Standort Deutschland. Der Bericht ist hier https://zenodo.org/records/18184050 einzusehen.