Die Komplexität der Therapiesteuerung und intensivmedizinischen Geräteausstattung bietet ein großes Verbesserungspotenzial für die digital-gestützten AINSP.

z.B. Healing Environment: Die silentICU darf nicht durch die einfache Weiterleitung von (Fehl-) Alarmen zur Hölle für die Pflegenden werden.

z.B. Model-Guided Medicine: Der Anspruch an die evidenzbasierte Medizin darf nicht von fehlenden Datenschnittstellen oder Autopiloten beeinflusst sein.

Beim diesjährigen Hackathon nutzen wir die ISO/IEEE 11073 Interoperabilität im IEC 60601-1-6/-8/-10 Kontext, um eine System Requirement Specification (SRS) und eine Funktionale Architektur für die sichere Fernsteuerung lebenserhaltender Systeme gemeinsam zu entwickeln.

Das zentrale Überwachungssystem des Vitalmonitorings steuert und regelt die Infusionspumpen, Beatmung und ECCO2R manuell und im physiologischen Closed Loop (-1-10) mit Vitalparametern.

„Geht nicht, gibt's nicht!“ Sei mit dabei und lasst uns zusammen die Zukunft entwickeln! Bring gerne auch die Fragen Deiner Kolleginnen und Kollegen zu IEC 60601 Familie mit.

Der diesjährige TÜV ICE 60601 Hackatron ist powered by embeX und ERNI.

Die IT-Bedrohungslage ist so hoch wie noch nie.
Dem folgend wird in der Konformitätsbewertung der Blick auf einen "sicheren" Software-Lifecycle immer weiter geschärft, auch stehen Änderungen an der MDR an, die sich explizit auf Software und Cybersecurity beziehen. Das betrifft nicht nur die EU - auch die FDA zieht die Anforderungen weiter hoch.
Worauf Sie jetzt achten müssen und was typische Stolperfallen sind erklärt dieser Vortrag

Mit dem in der Medizintechnik Industrie kontinuierlich zunehmenden Preis- und Wettbewerbsdruck sind die Innovationskraft und der Time-to-Market zu den wichtigsten Erfolgsfaktoren für die Sicherung der Wettbewerbsfähigkeit und des Unternehmenswachstums geworden.

Inspiriert von dem in der Start-Up Szene berühmt gewordene Konzept der „Fuckup-Nights“ berichten wir in unterhaltsamer Weise über die Worst Practices der MedTech-Produktentwicklung.

Hier finden Produkt Manager:innen und Clinical- / Regulatory Affairs Spezialist:innen weitere Praxis erprobte Taktiken, wie man zuverlässige wirklich jede Erfolgschance der R&D gründlich ruiniert.

Unser Impulsvortrag schließt mit einer kurzen Vorstellung von Compliance by Design als Leading Practices des Medical Engineerings.

Das Thema wird in dem gleichnamigen MedConf-Praxisworkshops vertieft und durch die TÜV Rheinland Build-in Compliance Module konkretisiert.

Die Komplexität der Therapiesteuerung und intensivmedizinischen Geräteausstattung bietet ein großes Verbesserungspotenzial für die digital-gestützten AINSP.

z.B. Healing Environment: Die silentICU darf nicht durch die einfache Weiterleitung von (Fehl-) Alarmen zur Hölle für die Pflegenden werden.

z.B. Model-Guided Medicine: Der Anspruch an die evidenzbasierte Medizin darf nicht von fehlenden Datenschnittstellen oder Autopiloten beeinflusst sein.

Beim diesjährigen Hackathon nutzen wir die ISO/IEEE 11073 Interoperabilität im IEC 60601-1-6/-8/-10 Kontext, um eine System Requirement Specification (SRS) und eine Funktionale Architektur für die sichere Fernsteuerung lebenserhaltender Systeme gemeinsam zu entwickeln.

Das zentrale Überwachungssystem des Vitalmonitorings steuert und regelt die Infusionspumpen, Beatmung und ECCO2R manuell und im physiologischen Closed Loop (-1-10) mit Vitalparametern.

„Geht nicht, gibt's nicht!“ Sei mit dabei und lasst uns zusammen die Zukunft entwickeln! Bring gerne auch die Fragen Deiner Kolleginnen und Kollegen zu IEC 60601 Familie mit.

Der diesjährige TÜV ICE 60601 Hackatron ist powered by embeX und ERNI.

In diesem MedConf Intensivcoaching lernen wir interaktiv Compliance by Design als agiles Vorgehensmodell für die In-vitro Diagnostik- und Medizintechnik Industrie kennen. Dabei wenden wir die TÜV Build-in Compliance Module direkt an Praxisbeispielen an.

Innovation Engineering: Wir sehen, wie sich Produktideen ingenieursmäßig entwickeln lassen und nicht mehr von einer zufälligen Idee abhängig werden.

Medical Engineering: Wir zeigen, wie sich die in anderen Industrien bewährten agilen Ansätze in die Welt der Time-to-Market optimierten Entwicklung von Medizinprodukten übertragen lassen. Unter anderem geht es hier um Auswirkungen von Systemarchitekturen und Digitalisierung auf Time-to-Market, Risikominimierung durch inkrementelle Entwicklung, zielgenauere Entwicklung (die Vermeidung übersicherer Medizinprodukte), mehr Effizienz durch Fokus und Priorisierung.

Compliance Engineering: Wir entdecken, wie die TÜV Build-in Compliance Module in der Praxis genutzt werden, um das Risiko vermeidbarer Korrekturschleifen, Mehraufwände, Mehrkosten und Verzögerungskosten zu minimieren.

Warnung: Dieser Praxisworkshop kann Spuren von Agilität enthalten. Nimm an diesem Workshop nicht teil, wenn Du auf dieses Stichwort allergisch reagierst. Agile erfordert einen Mind-Change, ist aber keine Religion. Dieser Workshop ist nur für (zukünftige) Innovations- und Marktführer geeignet.

Die Medizintechnik steht vor der Herausforderung, Langlebigkeit, Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit miteinander zu verbinden – ohne Kompromisse bei Qualität oder Hygiene. Heiko Tullney (INDEED Innovation) und Bernd Schleimer (TÜV Rheinland) zeigen, wie Sustainability by Design zu einem strategischen Vorteil in der Geräteentwicklung wird: technisch, regulatorisch und wirtschaftlich.

Im Mittelpunkt steht ein Ökodesign‑Prozess, der Geräte systematisch auf eine verlängerte Lebensdauer vorbereitet: durch modulare Architekturen, servicefreundliche Baugruppen, hohe Materialqualität und konstruktive Maßnahmen, die Wartung und Austauschzyklen gezielt vereinfachen. Für Consumables werden Wege vorgestellt, wie materialeffizientes Produktdesign, klare Recyclingpfade und Rücknahmekonzepte sowohl ökologische als auch finanzielle Vorteile schaffen können.

Ein KPI‑Framework – etwa Service‑Cycle‑Time, Material‑Recovery‑Rate, Carbon‑/Cost‑per‑Use oder Re‑Zertifizierungs‑Lead‑Time – macht nachhaltige Produktstrategien messbar und ermöglicht faktenbasierte Entscheidungen über Optimierungen in Entwicklung, Produktion und After‑Sales‑Prozessen.

Aus Perspektive des TÜV Rheinland beleuchtet Bernd Schleimer, wie Re‑Zertifizierungen durch intelligentes Design vereinfacht werden können: durch klare Dokumentationsstrukturen, Wartungspfad‑Transparenz und nachvollziehbare Material- und Austauschkonzepte.