Marina Radcke
Marina Radcke verbindet seit über 15 Jahren technische Expertise mit regulatorischem Know-how im MedTech-Bereich. Sie leitete die Entwicklung von Klasse-IIb-Software für Strahlentherapie, etablierte QMS nach ISO 13485 und führte Teams durch MDR-Übergänge und FDA-Audits. Als Product Ownerin beim Johner Institut gestaltete sie eine digitale Plattform für TDs basierend auf fachlichen Datenmodellen. Ihr Schwerpunkt: Software as Medical Device, IEC 62304, MDR – und wie man Compliance praktisch lebt.
adesso SE
Senior Consultant MedTech
Beitrag
Large Language Models (LLMs) wie ChatGPT versprechen massive Effizienzgewinne im QM – SOPs in Minuten, automatisiertes Complaint-Clustering, Code-Generierung per Prompt. Doch seit August 2025 gelten EU MDR und EU AI Act parallel. Wer LLMs falsch einsetzt, riskiert fehlerhafte Dokumentation und Bußgelder bis 3% des Jahresumsatzes.
Diese Session bietet eine praktische Roadmap für den rechtssicheren Einsatz von LLMs:
1. Regulatorischer Doppel-Rahmen kompakt: Was verlangen MDR und AI Act? Wie greifen beide Regelwerke ineinander? Warum ist August 2026 die harte Deadline?
2. Typische Use Cases mit Chancen & Risiken: SOPs mit LLM schreiben, Complaint-Handling automatisieren, Software mit Coding Agents entwickeln & Validierung
3. Die größten Fallstricke und wie man sie vermeidet: Datenschutz, Human-in-the-Loop, Umgang mit Halluzinationen, was Notified Bodies in Audits sehen wollen
4. Konkrete Implementierungs-Roadmap: SOP “Einsatz von LLMs” mit klaren Rollen und Prozessen, Tool-Auswahl, Logging-Konzepte, Auftragsverarbeitungsvertrag, Human-in-the-Loop-Reviews, praktische Checkliste: 15 Punkte zur Status-Bewertung des eigenen Unternehmens
Die Session kombiniert regulatorische Einordnung mit konkreten Use Cases und einer praxiserprobten Roadmap. Sie nehmen eine auditfähige Struktur für Ihre Governance-Prozesse mit, verstehen, wann Validierung erforderlich wird, und können Ihre aktuelle Praxis sicher gegen MDR und AI Act abgleichen.
Zielgruppe: QM-Manager, Regulatory Affairs, PRRC