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UID:pretalx-medconf2026-PBL7ZZ@pretalx.com
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DESCRIPTION:Large Language Models (LLMs) wie ChatGPT versprechen massive Ef
 fizienzgewinne im QM – SOPs in Minuten\, automatisiertes Complaint-Clust
 ering\, Code-Generierung per Prompt. Doch seit August 2025 gelten EU MDR u
 nd EU AI Act parallel. Wer LLMs falsch einsetzt\, riskiert fehlerhafte Dok
 umentation und Bußgelder bis 3% des Jahresumsatzes.\n\nDiese Session biet
 et eine praktische Roadmap für den rechtssicheren Einsatz von LLMs:\n1. R
 egulatorischer Doppel-Rahmen kompakt:  Was verlangen MDR und AI Act? Wie g
 reifen beide Regelwerke ineinander? Warum ist August 2026 die harte Deadli
 ne?\n2. Typische Use Cases mit Chancen & Risiken: SOPs mit LLM schreiben\,
  Complaint-Handling automatisieren\, Software mit Coding Agents entwickeln
  & Validierung\n3. Die größten Fallstricke und wie man sie vermeidet: Da
 tenschutz\, Human-in-the-Loop\, Umgang mit Halluzinationen\, was Notified 
 Bodies in Audits sehen wollen\n4. Konkrete Implementierungs-Roadmap: SOP 
 “Einsatz von LLMs” mit klaren Rollen und Prozessen\, Tool-Auswahl\, Lo
 gging-Konzepte\, Auftragsverarbeitungsvertrag\, Human-in-the-Loop-Reviews\
 , praktische Checkliste: 15 Punkte zur Status-Bewertung des eigenen Untern
 ehmens\n\nDie Session kombiniert regulatorische Einordnung mit konkreten U
 se Cases und einer praxiserprobten Roadmap. Sie nehmen eine auditfähige S
 truktur für Ihre Governance-Prozesse mit\, verstehen\, wann Validierung e
 rforderlich wird\, und können Ihre aktuelle Praxis sicher gegen MDR und A
 I Act abgleichen.\n\nZielgruppe: QM-Manager\, Regulatory Affairs\, PRRC
DTSTAMP:20260530T084001Z
LOCATION:Kopernikus 3
SUMMARY:LLMs im MedTech-QMS: Zwischen Effizienzrausch und Regulierungsreali
 tät - Marina Radcke
URL:https://pretalx.com/medconf2026/talk/PBL7ZZ/
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