Die digitale Transformation regulierter IT und Qualitätssysteme macht klassische, dokumentengetriebene Computer System Validation (CSV) zunehmend ineffizient. Kurze Releasezyklen, Cloud Architekturen und hochgradig vernetzte Systeme erfordern neue, skalierbare Validierungsansätze.
Der Vortrag beschreibt Digitale Validierung auf Basis moderner Assurance Konzepte und aktueller Industriestandards, umgesetzt durch Automatisierung und Künstliche Intelligenz (KI). KI wird gezielt zur risikobasierten Fokussierung, zur Ableitung und Auswertung von Tests sowie zur Analyse von Abweichungen und Systemdaten eingesetzt. Automatisierte Tests und digitale Evidenz ermöglichen eine kontinuierliche, nachvollziehbare Absicherung von IT Systemen über den gesamten Lebenszyklus.
Im Mittelpunkt steht der Wechsel von manueller Dokumentation zu einer daten und evidenzbasierten Validierung, konsistent integriert in bestehende Prozessketten und unterstützt durch automatisierte Kontrollen, Audit Trails und Data Integrity Mechanismen. Erfolgsfaktoren sind klare Governance Strukturen, risikobasierte Teststrategien und eine enge Zusammenarbeit zwischen IT, Qualität und Entwicklung.
Abschließend wird eine praxisnahe Roadmap vorgestellt, die Digitale Validierung als strategischen Ansatz für effiziente, belastbare und zukunftsfähige Compliance positioniert.