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UID:pretalx-medconf2026-9DKPAL@pretalx.com
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DESCRIPTION:Die DIN EN ISO 14971:2022-04 stellt einen umfassenden Rahmen f
 ür das Risikomanagement von Medizinprodukten bereit. Die Norm gilt für a
 lle Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten\, einschließlich Softwar
 e als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika.\n\nDer technische Bericht I
 SO/TR 24971 enthält eine umfassende Anleitung für die Entwicklung\, Umse
 tzung und Aufrechterhaltung eines Risikomanagementsystems für Medizinprod
 ukte gemäß ISO 14971. \n\nDes Weiteren wird in nächster Zeit eine techn
 ische Spezifikation ISO/TS 24971-2\, zur Anwendung der Risikomanagementpro
 zesse auf Machine Learning-gestützte Medizinprodukte veröffentlicht. Auc
 h sie modifiziert nicht die Anforderungen der ISO 14971\, sondern erweiter
 t sie um Aspekte\, die für solche Medizinprodukte relevant sind\, beispie
 lsweise Datenmanagement\, algorithmische Verzerrungen\, Informationssicher
 heit und die kontinuierliche Anpassung von ML-Modellen. \n\nDie ISO/TS 249
 71-3\, zur Anwendung auf Kombinationsprodukte ist in Arbeit. Dieses Dokume
 nt enthält Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung der Risikomanagement
 prozesse gemäß ISO 14971 und ICH Q9 bei der Entwicklung und Vermarktung 
 von Kombinationsprodukten\, die einen Medizinproduktbestandteil enthalten.
     \n\nIn diesem Vortrag werden Ihnen diese aktuellen und zukünftigen no
 rmativen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem vorgestellt. \n\nEin 
 Ausblick sowie der Stand der Diskussion um das Thema Nutzen-Risiko-Verhäl
 tnis runden den Vortrag ab.
DTSTAMP:20260530T083910Z
LOCATION:Kopernikus 3
SUMMARY:Normative Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Herstell
 er von Medizinprodukte - Randolph Stender
URL:https://pretalx.com/medconf2026/talk/9DKPAL/
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