Medizinprodukte werden immer vernetzter, softwareintensiver und regulatorisch anspruchsvoller. Gleichzeitig verkürzen sich Entwicklungszyklen, und Updates erfolgen häufiger. Klassische, manuell dominierte Testansätze geraten dabei an Grenzen: hoher Aufwand, inkonsistente Abdeckung und schwer skalierbare Regressionstests. Intelligentes Testen nutzt KI zur Optimierung in der Validierung, für mehr Wirksamkeit, Nachvollziehbarkeit und weniger Lücken. Mit aktuellen Industrieprojekten zeigen wir, wie KI-gestütztes risikobasiertes Testdesign die Effektivität und Effizienz im Entwicklungsprozess messbar steigert. Generative KI unterstützt die strukturierte Identifikation von Risiken, Edge Cases, minimal nötigen Regressionstests bei Änderungen—integriert in TARA- und Risikomanagement nach ISO 14971 und IEC 62304. Am Beispiel eines GenAI-augmentierten Grey-Box-Ansatzes wird demonstriert, wie sich Testaufwände um über 30 % reduzieren und gleichzeitig die Abdeckung kritischer Szenarien erhöhen lässt. Der Mehrwert liegt in einem teilautomatisierten, konsistenten und wiederholbaren Testprozess, der Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität stärkt. KI erhöht dabei die Wirksamkeit des Testens, beschleunigt Entwicklungszyklen und ermöglicht Agilität, ohne Kompromisse bei Sicherheit und Compliance.