In der Medizintechnik wird häufig behauptet, dass Agilität und regulatorische Anforderungen kaum vereinbar seien – besonders bei Produkten in höheren Risikoklassen. In einem realen Softwareentwicklungsprojekt haben wir mit dem Kunden genau diese Annahme in der Praxis getestet und den klassischen Wasserfall konsequent in belastbare Sprints zerlegt – inklusive vollständiger Traceability, Risikomanagement und Dokumentationspflichten.

Der Vortrag zeigt offen, wo Agilität im regulierten Projektalltag tatsächlich funktioniert – und wo sie an Grenzen stößt.
Wir sprechen über konkrete Herausforderungen, Kompromisse und Learnings, die in keinem Prozesshandbuch stehen: von regulatorischen Stolpersteinen über sprintbasierte Design‑Control‑Artefakte bis hin zum Umgang mit späten Erkenntnissen und iterativen Anpassungen. Anhand echter Beispiele aus dem Projekt zeigen wir, wie unter regulierten Bedingungen schnelle Iterationen ermöglicht wurden und gleichzeitig alle formalen Anforderungen eingehalten werden konnten.

Der Vortrag richtet sich an Teams, die keine theoretischen Frameworks suchen, sondern belastbare Praxiserfahrungen, wie Agilität in hochregulierten Entwicklungsumgebungen wirklich funktioniert.