Bei der Entwicklung von regulierten (Software-) Produkten sind viele Prozess- und Dokumentationsanforderungen einzuhalten. Ebenso ist es notwendig, moderne Tools zu verwenden, um die Entwicklung effizient zu gestalten. Wir wollen in diesem Vortrag - unterstützt von einem konkreten Beispiel - aufzeigen, wie eine solche Tool-Landschaft aussehen kann und u.a. auf folgende Fragen eingehen:
* Welche Projekt-Rollen benötigen welche Tools für welche Aufgaben?
* Welche Dokumentation muss zu welchem Zweck erstellt werden? Von wem und mit welchem Tool kann/muss/sollte dies geschehen?
* Welche Kriterien müssen bei der Toolauswahl berücksichtigt werden?
* Was muss bei der Integration mehrerer Tools berücksichtigt werden?

Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Dies ist nicht nur eine gesetzliche Forderungen, sondern sollte eine Selbstverständlichkeit für alle Hersteller sein. In regulierten Industrien besteht allerdings die Gefahr, dass der Fokus auf Gesetzesonformität und die dafür notwendige Dokumentation die komplette Entwicklung dominiert. Dies führt weder zu besseren noch zu sicheren Produkten.
Dieser Votrag betrachtet den (scheinbaren?!) Konflikt zwischen konformer Dokumentation und gutem Engineering und stellt Gedanken, Ideen und Lösungsvorschläge vor.