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UID:pretalx-medconf2026-7KFHXF@pretalx.com
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DESCRIPTION:Die Entwicklung moderner Medizinprodukte steht vor einer parado
 xen Herausforderung: Während die Innovationszyklen immer kürzer werden\,
  steigen die regulatorischen Anforderungen durch die MDR (Medical Device R
 egulation) und Normen wie die IEC 62304 (Software) sowie ISO 14971 (Risiko
 management) stetig an. Klassische\, dokumentenbasierte Prozesse führen of
 t zu Compliance-Silos\, in denen wertvolles Engineering-Wissen in statisch
 en Lastenheften gefangen bleibt.\nDieser Vortrag stellt den Ansatz von OPE
 Nengineering vor\, um die Lösungsfindung im Medizingerätebau zu revoluti
 onieren. Weg vom reinen Engineer-to-Order (E-T-O)\, bei dem jedes Projekt 
 bei Null startet\, hin zu einem Active System Design auf Basis eines assis
 tierten Systementwurfs (V-Modell).\nIm Fokus stehen die für die Medizinte
 chnik-Community entscheidenden Hebel:\n\n- Digitales Requirements Engineer
 ing: Aufbau einer lückenlosen Traceability – von der Zweckbestimmung ü
 ber die Patienten-Safety bis hin zum validierten Bauteil.\n\n- OPEN Reifeg
 radmodell & ASPICE 4.0: Nutzung eines 5-stufigen Modells zur Messung und S
 teigerung der Prozessfähigkeit\, um Audits effizienter zu bestehen.\n\n- 
 Tech Deep Dive: SysML v2 als Rückgrat: Wie der neue Standard die Brücke 
 zwischen Hardware\, Software und Risikoanalyse schlägt und „Compliance 
 by Design“ ermöglicht.\n\n- Wiederverwendung & Standardisierung (C-T-O)
 : Beschleunigung der Zulassung durch den Einsatz validierter Komponenten-B
 ibliotheken und indizierter\nHerstellerdaten.
DTSTAMP:20260530T084213Z
LOCATION:Kopernikus 2
SUMMARY:OPENengineering – Transformation der Medizintechnik-Entwicklung z
 u Active System Design (ASD) - Alexander Böhm
URL:https://pretalx.com/medconf2026/talk/7KFHXF/
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