21.05.2026 –, Kopernikus 2 Sprache: Deutsch
Die Entwicklung moderner Medizinprodukte steht vor einer paradoxen Herausforderung: Während die Innovationszyklen immer kürzer werden, steigen die regulatorischen Anforderungen durch die MDR (Medical Device Regulation) und Normen wie die IEC 62304 (Software) sowie ISO 14971 (Risikomanagement) stetig an. Klassische, dokumentenbasierte Prozesse führen oft zu Compliance-Silos, in denen wertvolles Engineering-Wissen in statischen Lastenheften gefangen bleibt.
Dieser Vortrag stellt den Ansatz von OPENengineering vor, um die Lösungsfindung im Medizingerätebau zu revolutionieren. Weg vom reinen Engineer-to-Order (E-T-O), bei dem jedes Projekt bei Null startet, hin zu einem Active System Design auf Basis eines assistierten Systementwurfs (V-Modell).
Im Fokus stehen die für die Medizintechnik-Community entscheidenden Hebel:
Digitales Requirements Engineering: Aufbau einer lückenlosen Traceability – von der Zweckbestimmung über die Patienten-Safety bis hin zum validierten Bauteil.
OPEN Reifegradmodell & ASPICE 4.0: Nutzung eines 5-stufigen Modells zur Messung und Steigerung der Prozessfähigkeit, um Audits effizienter zu bestehen.
Tech Deep Dive: SysML v2 als Rückgrat: Wie der neue Standard die Brücke zwischen Hardware, Software und Risikoanalyse schlägt und „Compliance by Design“ ermöglicht.
Wiederverwendung & Standardisierung (C-T-O): Beschleunigung der Zulassung durch den Einsatz validierter Komponenten-Bibliotheken und indizierter
Herstellerdaten.
Alexander ist Geschäftsführender Gesellschafter der Alixl Consult GmbH und Experte für die Schnittstelle zwischen Engineering, IT und Sales. Mit über 25 Jahren Erfahrung bei Technologieführern wie Siemens und PTC transformiert er verkrustete Strukturen in agile Umsatzmotoren. Als unabhängiger Advisor unterstützt er M&A- und Nachfolgeprojekte durch Tech Due Diligence sowie technologieneutrales Agnostic Advisory. Der erfahrene MedConf-Moderator beschleunigt die Time-to-Market in der Medizintechnik durch Active System Design und moderne MBSE-Ansätze, indem er Silos zwischen Fachbereichen radikal auflöst.