20.05.2026 –, Kopernikus 3 Sprache: Deutsch
Die DIN EN ISO 14971:2022-04 stellt einen umfassenden Rahmen für das Risikomanagement von Medizinprodukten bereit. Die Norm gilt für alle Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten, einschließlich Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika.
Der technische Bericht ISO/TR 24971 enthält eine umfassende Anleitung für die Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte gemäß ISO 14971.
Des Weiteren wird in nächster Zeit eine technische Spezifikation ISO/TS 24971-2, zur Anwendung der Risikomanagementprozesse auf Machine Learning-gestützte Medizinprodukte veröffentlicht. Auch sie modifiziert nicht die Anforderungen der ISO 14971, sondern erweitert sie um Aspekte, die für solche Medizinprodukte relevant sind, beispielsweise Datenmanagement, algorithmische Verzerrungen, Informationssicherheit und die kontinuierliche Anpassung von ML-Modellen.
Die ISO/TS 24971-3, zur Anwendung auf Kombinationsprodukte ist in Arbeit. Dieses Dokument enthält Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung der Risikomanagementprozesse gemäß ISO 14971 und ICH Q9 bei der Entwicklung und Vermarktung von Kombinationsprodukten, die einen Medizinproduktbestandteil enthalten.
In diesem Vortrag werden Ihnen diese aktuellen und zukünftigen normativen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem vorgestellt.
Ein Ausblick sowie der Stand der Diskussion um das Thema Nutzen-Risiko-Verhältnis runden den Vortrag ab.
Randolph Stender verfügt über eine mehr als 20-jährige Erfahrung als Berater und Experte in der Medizinprodukteindustrie.
In dieser Funktion unterstützt er mit großem Erfolg kleine, mittelständische sowie große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten bei strategischen und regulatorischen Aufgabenstellungen.
Er arbeite seit mehr als 15 Jahren in verschiedenen nationalen und internationalen Normungsgremien, wie DKE, NAGesuTech und ISO/TC 210 WG1 & JWG1.