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DESCRIPTION:Die Validierung von Software in der Produktion und im Qualität
 smanagement von Medizinprodukten ist durch europäische und amerikanische 
 Vorschriften gefordert. Im September 2025 hat die FDA die Final Guidance "
 Computer Software Assurance for Production and Quality System" veröffentl
 icht. Diese beschreibt einen neuen\, risikobasierten Ansatz für die Softw
 arevalidierung.\n\nIn diesem Vortrag wird dargelegt\, wie die Oechsler AG 
 diese Richtlinie genutzt hat\, um einen effizienten und nachvollziehbaren 
 risikobasierten Prozess für die Softwarevalidierung über den gesamten Le
 benszyklus der eingesetzten Software zu etablieren. Wir zeigen\, wie wir A
 nforderungen nach ISO 13485 und QMSR mit Hilfe der Guidance erfüllen. Wir
  erläutern zudem anhand von Beispielen\, wie zielgerichtete Validierungss
 trategien für Produktions- und Qualitätsmanagementsoftware auf Grundlage
  des risikobasierten Ansatzes entwickelt und implementiert werden können 
 und wie der validierte Zustand der Systeme über den gesamten Lebenszyklus
  hinweg aufrechterhalten wird.\n\nAus der Implementierung dieses neuen Val
 idierungsrahmens lassen sich wertvolle Erkenntnisse über typische Herausf
 orderungen in der Medizinprodukteherstellung sowie bewährte Strategien zu
  deren Lösung gewinnen.
DTSTAMP:20260530T090206Z
LOCATION:Kopernikus 1
SUMMARY:Risikobasierte Softwarevalidierung mittels FDA Software Assurance 
 – ein Erfahrungsbericht - Christian Alexander Graf\, Dr. Kochenov Artem
URL:https://pretalx.com/medconf2026/talk/9QV8DG/
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