Für die Entwicklung von Medizinprodukten gelten harte Regularien, auch für Software-Systeme. Die Entwicklung muss nach der IEC 62304 erfolgen, die gesamte Anforderungsanalyse inklusive dem Schnittstellendesign nach der IEC 62366. Wenn man sich diese anschaut, denkt man zuerst „Oh Gott, Wasserfall!“. Schaut man nochmals hin, erkennt man, dass ein agiles Vorgehen dennoch möglich ist. Die IEC 62304 fordert nicht explizit ein bestimmtes Vorgehensmodell in der Software-Entwicklung. Dem Hersteller steht frei, ob er ein V-Modell, Wasserfall-Modell oder agile Entwicklung anwendet. Bei einer agilen Vorgehensweise lässt sich die technische Dokumentation kontinuierlich und in iterativen Zyklen weiterentwickeln. Dadurch bleibt sie stets aktuell, wächst mit dem Projekt mit und lässt sich dynamisch an neue Anforderungen, Erkenntnisse und Änderungen im Entwicklungsprozess anpassen, ohne den normativen Rahmen zu verlassen.