19.05.2026 –, Kopernikus 3 Sprache: Deutsch
Moderne Medizintechnikprodukte sind software-getriebene, vernetzte Systeme, in denen Software, Elektronik und Mechanik eng zusammenwirken. In regulierten Entwicklungsumfeldern ist Verifikation & Validierung (V&V) daher kein nachgelagerter Testschritt, sondern ein integratives Element entlang des gesamten V-Modells.
Der Vortrag zeigt, wie integrierte V&V als verbindendes Element zwischen System-, Software- und Hardwareentwicklung wirkt. Requirements werden frühzeitig in messbare Akzeptanzkriterien überführt (physikalische Größen, Toleranzen, Prüfmittel), sodass Testbarkeit bereits im Design verankert wird. Eine durchgängige Verknüpfung von Requirement, Risiko, Test und Evidenz schafft Transparenz und belastbare Entscheidungsgrundlagen.
Anhand konkreter Artefakte – DoR/RFT-Gates, Coverage-Board, Entscheidungslog sowie strukturierte System- und Integrationstest-Sessions – wird gezeigt, wie Entwicklungsgeschwindigkeit und Nachweisfähigkeit zusammengeführt werden können. Ziel ist ein praxiserprobter Ansatz, der System- und Software-Reife messbar macht und interdisziplinäre Zusammenarbeit systematisch stärkt.
Silvia Prax ist seit über 20 Jahren in der IT tätig und seit vielen Jahren in der Medizintechnik aktiv. In Rollen wie Requirement Engineering, Testmanagement und Projektplanung hat sie komplexe, softwaregetriebene Systeme begleitet. Ihr aktueller Fokus liegt auf integrierter Verifikation & Validierung, testbaren Requirements, durchgängiger Traceability sowie evidenzbasierter Entscheidungsfindung in regulierten Entwicklungsprojekten.