Funktionale Sicherheit ist eine zentrale Anforderung, da Fehlfunktionen unmittelbare Auswirkungen auf die Gesundheit und das Leben von Patienten haben können. Die Normenreihe EN 60601-x definiert hierfür einen verbindlichen regulatorischen Rahmen. Gleichzeitig zeigt der Vergleich mit anderen Industrien – etwa der Prozess- oder Automatisierungstechnik gemäß IEC 61508 – dass sich sicherheitsgerichtete Fragestellungen domänenübergreifend ähneln: Kritisch ist stets die zuverlässige Erkennung funktionaler Defekte und die wirksame Vermeidung von Gefährdungen.
Dieser Beitrag soll untersuchen, welchen Beitrag softwarebasierte Verfahren zur funktionalen Sicherheit in der Medizintechnik leisten können, insbesondere zur Erkennung von Hardware-Ausführungsfehlern. Anhand eines exemplarischen Medizingeräts mit sicherheitskritischer Versorgungsfunktion wird gezeigt, wie auch Systeme auf Basis nicht sicherheitszertifizierter Consumer-Off-The-Shelf-Hardware (COTS) funktional sicher ausgelegt werden können.
Im Fokus steht das Verfahren Diversified Encoding, ein vollständig in Software realisiertes Erkennungsverfahren zur Detektion transienter, permanenter und systematischer Fehler. Der Beitrag erläutert das Grundprinzip, die zugrunde liegenden Annahmen sowie eine beispielhafte Anwendung im medizintechnischen Kontext. Abschließend werden die Vorteile diskutiert.