Die Entwicklung von Medizingeräten stellt hohe Anforderungen an die Safety. Gerade in der Medizinrobotik, wo Systeme unmittelbar am Menschen agieren, wird dies besonders deutlich. Ein Systemversagen könnte hier verheerende Folgen für Patient:innen haben. Die Dimensionen der Sicherheit erstrecken sich dabei von der Usability – um Fehlbedienungen und damit verbundene Sicherheitsrisiken zu vermeiden – bis hin zur umfassenden Absicherung der Software. Die größte Herausforderung liegt darin, trotz hoher Systemkomplexität sowohl funktionale Sicherheit als auch unterbrechungsfreie Abläufe lückenlos zu gewährleisten. Dieser Vortrag bietet einen Überblick über die spezifischen Herausforderungen in der Entwicklung und zeigt praxiserprobte Lösungsansätze auf, um beispielsweise Software-Risiken frühzeitig zu erkennen und effektiv zu beherrschen.