Die Medizintechnik ist bekanntermaßen eine hochregulierte Branche, deren Menge an Regularien sich stetig vergrößert und deren Beachtung selbst zu einem der wesentlichen Kostenfaktoren, getrieben von EU-Richtlinien und nationaler Gesetzgebung, Normen, Standards und Umsetzungsrichtlinien geworden ist. Aber was sind Einflussfaktoren dafür und wie kommen sie zustande?
Wir zeigen, welche Risiken, über die zeitlichen und finanziellen hinaus, dies für Hersteller, Dienstleister und komplette Standorte mit sich bringen kann.
Und was kann, außer über die Masse der Regularien zu jammern, getan werden und was sollte man besser unterlassen? Auch wenn wir die Rahmenbedingungen nur schwer und unter großem zeitlichem Aufwand beeinflussen können, gibt es bei deren Umsetzung viel Raum für geschickte und weniger geschickte Lösungen.
Wir wollen, unter Berücksichtigung von eigenen Erfahrungen und Beobachtungen aus der Arbeit in Normungsgremien und Ausschüssen, etlichen Beratungs- und Entwicklungsprojekten sowie Audits, hierfür einige Denkanstöße geben.
Und obwohl dies ein sehr ernstes Thema ist, wollen wir es auch mit einem Augenzwinkern betrachten.