IT-Systeme + Cybersecurity = GMP Compliance? Und wie cyber-sicher muss es für GMP überhaupt sein?
Automatisierung und verstärkte Digitalisierung sind mittlerweile das Rückgrat für viele GMP-Prozesse. Einfachere computergestützte Systeme (CGS) zur Unterstützung und Führung dieser Prozesse können als abgeschlossenen bzw. abgegrenztes Ganzes funktionieren (z.B. Stand-Alone Equipment mit SPS ohne Netzwerkanbindung). Für komplexere und vernetzte CGS ist das Fundament des effektiven Zusammenspiels eine entsprechende (übergeordnete) IT-Infrastruktur. Bei einer GMP-Betrachtung der Eignung der einzelnen CGS für den vorgesehenen Zweck – Qualifizierung – darf diese Basis nicht ausgeklammert werden. Dadurch prallen in der Praxis Welten mit unterschiedlichen Sprachen und betrieblichen Abläufen aufeinander - das traditionelle Spannungsfeld zwischen
• klassischer IT,
• OT - Operational Technology („Automatisierungstechnik“) und
• regulierter Prozess in Produktion, Labor, etc.
In diesem Beitrag wird an den Beispielen ISO27000 und GMP betrachtet, wie unterschiedlich gewachsene Sicherheitsansätze und -blickwinkel zu einem gemeinsamen Weg konvergieren können. Hinter den differenten Sichtweisen und Verständnissen zu Sicherheit und damit Qualität wartet ein noch unzureichend genutztes Effizienzpotential.
Nach einer Ausbildung in Biochemie/Biotechnologie und einem Studium in Informationstechnik begann der Weg bei der anapur AG als Automatisierungs- und Inbetriebnahme-Techniker für den Neubau einer biotechnologischen Wirkstoffproduktion. Nach 17 Jahren, noch immer bei der anapur AG, liegt der aktuelle Schwerpunkt in der Qualifizierung/Validierung von computergestützten, meist komplexen GMP-Systemen und dem Projektmanagement sowie der technischen Konzeptionierung für die Neuimplementierung bzw. Änderung dieser Systeme. Das Spektrum erstreckt sich dabei von automatisiertes Stand-Alone Produktionsequipment, SCADA-Systemen, komplexen Prozessleitsystemen, Reinraum-Monitoringsysteme, Gebäudeleittechnik inkl. Schleusensteuerungen, Blutbanken-Informationssystemen, Krankenhaus-Apotheken-Informationssysteme – sowohl auf Seiten der Kunden/Anwender als auch der Lieferanten/Implementierer.