Computersystem meets GxP // Slim Validation

Bernd Heinrich

Nach beruflichen Anfängen in der universitären Forschung seit 2006 bei Genericon Pharma, einem 1986 gegründeten Grazer Pharmaunternehmen, in der Qualitätskontrolle tätig. Aktuelle Position: Deputy Head of Quality Control.

Aufgabengebiete: Analytik (Verantwortung HPLC-Bereich, Hard- und Software), verantwortlich für Organisation/Verwaltung im Labor, Datenintegritätsbeauftragter, Schulung von MitarbeiterInnen.

In den letzten Jahren verstärkter Fokus auf die Themen Datenintegrität und Computervalidierung.

  • QC meets Excel – lasset alle Hoffnung fahren(?)
Dr. Christina Jann-Gröllert

Head Quality Assurance
After studying technical analytical chemistry at the Vienna University of Technology, Dr. Jann-Gröllert worked for an international engineering and consulting company in the field of GMP consulting for 8 years. Customers included small and medium-sized pharmaceutical companies as well as international pharmaceutical groups. Since 2010 she has been part of the quality assurance department at VelaLabs GmbH, an analytical contract laboratory. In 2019 she was entrusted with the lead of this department.

  • Computerized System Validation – bound to drive you crazy?
Dr. Paul Voigt
  • Diskussion im Forum
Erwin Kruschitz - anapur

Erwin Kruschitz ist Vorstand der anapur AG. Er beschäftigt sich mit Aufgabenstellungen aus dem Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie die mit den Mitteln der Produktionsdatentechnik gelöst werden können. Die Klärung von Fragen wie GMP – Konformität, Projektmanagement im MES-Bereich, technische Schnittstellen zu Automatisierungs-, Labor- und ERP-Systemen gehört zu seiner täglichen Arbeit.

  • Begrüßung - Aktuelle Fragen
Harald Gattermeyer

Nach einer Ausbildung in Biochemie/Biotechnologie und einem Studium in Informationstechnik begann der Weg bei der anapur AG als Automatisierungs- und Inbetriebnahme-Techniker für den Neubau einer biotechnologischen Wirkstoffproduktion. Nach 17 Jahren, noch immer bei der anapur AG, liegt der aktuelle Schwerpunkt in der Qualifizierung/Validierung von computergestützten, meist komplexen GMP-Systemen und dem Projektmanagement sowie der technischen Konzeptionierung für die Neuimplementierung bzw. Änderung dieser Systeme. Das Spektrum erstreckt sich dabei von automatisiertes Stand-Alone Produktionsequipment, SCADA-Systemen, komplexen Prozessleitsystemen, Reinraum-Monitoringsysteme, Gebäudeleittechnik inkl. Schleusensteuerungen, Blutbanken-Informationssystemen, Krankenhaus-Apotheken-Informationssysteme – sowohl auf Seiten der Kunden/Anwender als auch der Lieferanten/Implementierer.

  • IT-Systeme + Cybersecurity = GMP Compliance? Und wie cyber-sicher muss es für GMP überhaupt sein?